트럼프발 100% 관세, 한국 제약·바이오 업계의 명암과 투자 전략
트럼프발 100% 관세, 한국 제약·바이오 업계의 명암
트럼프발 100% 관세가 한국 제약·바이오 산업에 미칠 영향과 기업별 명암을 분석합니다. 신약 개발 한계와 바이오시밀러 기회, 투자 전략까지 정리했습니다.
---
Ⅰ부. 글로벌 무역전쟁의 새로운 불씨 ― 제약·바이오 산업으로 번지다
1. 트럼프의 ‘100% 관세’ 선언 ― 무엇이 달라졌나
1) 이번 조치의 “정확한 대상”과 “면제의 논리”
대상: 2025년 9월 말 발표의 골자는 미국 내 생산시설이 없는 기업이 수출하는 ‘브랜드/특허 의약품’(branded/patented drugs)에 대해 100% 관세를 물리겠다는 것입니다. 즉, ‘브랜드·특허’ 중심이라는 점이 1차 필터입니다. (바이오시밀러·제네릭은 원칙적으로 별도 취급될 여지)
시행 시점: 10월 1일부 적용이 예고됐고, **미국 내 공장을 ‘보유’했거나 ‘신축 중’(under construction)**인 경우엔 면제(waiver) 또는 예외의 통로가 열려 있습니다. “생산을 미국으로 끌어들이는” 정책 설계입니다.
배경: 2025년 4월부터 이미 **보편 10% 관세(IEEPA)**가 깔려 있고, 국가별 상호주의 추가관세가 4월 9일부터 얹혔습니다. 여기에 **의약품 100%**가 섹터별 고율 레이어로 추가된 구조입니다. (즉, “기본 10%+국가별 상향+의약품 100%” 식의 누적 리스크가 가능)
가격정책과의 연동: 동시에 행정부는 **TrumpRx.gov(정부 구매·연계 플랫폼)**를 발표하며 미국 내 약가를 50~85% 인하하는 대신, 미국 내 투자·제조를 약속한 빅파마에 **관세 면제(기간 한정)**를 부여하는 ‘채찍+당근’ 방식을 병행하고 있습니다. (화이자 사례)
> 해석 포인트: 관세의 핵심 레버는 “미국 생산거점 유무”이며, 브랜드·특허 의약품이 1차 타깃이라는 점입니다. 바이오시밀러·제네릭·CMO(위탁생산)의 상세 적용 범위는 **집행 지침·추가 조사(예: 232조 조사/해석)**에 따라 바뀔 수 있습니다.
2) 왜 ‘의약품’까지 고율 관세를 거나
명분: (i) 핵심 의약품·API의 공급안보, (ii) 약가 인하와 내국 투자 유인, (iii) 리쇼어링 가속, (iv) 협상력 제고입니다. 2025년 4월의 보편 10%+상호주의 관세 틀과 궤를 같이 합니다.
현실 효과(요약): 과거 232/301 파동에서 확인되었듯, 부담은 수입업자·소비자에 전가되는 경향이 강하고(USITC·학술연구), **국내 생산은 소폭↑·국내 가격도 소폭↑**가 반복되는 패턴이 보고되었습니다. 이번에도 예외·면제를 얼마나, 어디까지 열어주느냐가 실제 충격 크기를 가를 가능성이 큽니다.
---
2. 한국 기업의 상황 ― ‘공장 있는 자’와 ‘없는 자’의 갈림길
이번 조치에서 가장 즉각적인 차별화 축은 단연 미국 현지 생산 거점 확보 여부입니다. 여기에 제품군 성격(브랜드/특허 vs 바이오시밀러), 미국 매출 의존도, **공급망 가시성(제형·완제·API 어디서 만드나)**가 겹쳐 실제 노출 강도가 달라집니다.
2-1) 상대적 방패가 있는 쪽: 현지 생산거점 보유/가동
① 셀트리온
무엇을 했나: 2025년 9월, 일라이 릴리(브랜치버그, 뉴저지) 공장 인수 계약을 공식화했습니다. “미국 공장 보유/신축” 면제 조건의 직접 충족 카드입니다.
의미: 셀트리온 주력은 바이오시밀러이므로 ‘브랜드/특허’ 중심 100% 관세의 1차 타깃과는 결이 다릅니다. 그러나 향후 집행지침이 바뀌거나, 제형·완제 수입에 추가 제약이 붙어도 “미국 내 생산”이라는 면제·완화의 통로를 확보한 셈입니다. (미국 매출 의존도가 높은 기업에게 특히 중요)
② 롯데바이오로직스(롯데바이오로직스)
무엇을 했나: 뉴욕주 이스트 시러큐스(舊 BMS) 제조시설을 2023년 인수 완료, 북미 CMO 거점으로 고도화 중입니다.
의미: 이번 100% 관세는 ‘브랜드/특허 의약품’ 수입을 정조준합니다. CMO 자체가 관세 대상인지는 추가 행정해석(232 조사 결과·지침) 영역이지만, **“미국에서 만들어 미국에 납품”**하는 CMO는 고객사의 관세 노출을 낮출 수 있는 파트너가 됩니다. 즉, 수주 경쟁력이 오히려 커질 수 있습니다.
③ SK바이오팜
현황·포인트: **엑스코프리(Xcopri)**가 미국 시장에서 고성장 중(Q2 미주 매출 약 1.11억 달러 보도, 연간 4.2~4.5억 달러 가이던스 언급). 미국 중심의 판매 구조이므로, 공급망을 현지 재고·조달로 얼마나 전환하느냐가 관건입니다. (직접 생산의 미국 이전 여부는 공개 정보에 따라 달라질 사안)
의미: 브랜드 의약품을 보유한 기업인 만큼, 완제품이 해외에서 들어온다면 100% 관세 노출이 생깁니다. 제조·충전·포장 단계의 미국 내 비중을 키우거나, **관세 면제의 요건(현지 투자·제조)**을 충족시키는 전략이 중요합니다.
2-2) 노출이 큰 쪽: 현지 생산거점 부재
① 삼성바이오로직스/삼성바이오에피스
현황: 삼성바이오로직스는 송도(캠퍼스1·2) 중심으로 글로벌 최대급 78만 L 이상 생산능력을 갖췄지만, 미국 내 가동 공장은 없습니다. (캠퍼스2 확장·플랜트 5 등은 한국 송도 투자)
의미: 정책 첫 타깃은 브랜드/특허 의약품이지만, **CMO·API·완제 충전(F&F)**의 간접 규제가 확대될 경우 고객사 공급망·대금정산·가격전가에 파급이 생길 수 있습니다. 즉, **직격탄은 ‘브랜드 완제품 수입’**에 오지만, ‘송도 단일 거점’ 구조는 리스크 프리미엄으로 반영될 여지가 있습니다. (향후 미국 내 투자 발표 여부가 밸류에이션 변수)
② LG화학(바이오·헬스케어 부문)
현황: 티굴릭소스타트(통풍) 글로벌 3상이 2025년 3월 경제성·상업성 고려로 중단되었습니다. 신약 파이프라인의 상업화 가시성이 낮아지는 국면에서, 미국 내 생산거점 부재는 정책 리스크 흡수 능력을 약화시킵니다.
참고: 임상 데이터베이스상 3상은 ‘완료’ 표기도 있으나, 회사는 상업성 부족으로 개발 중단을 공시·보도했고, 중국 파트너(이노벤트)는 중국 내 별도 개발을 추진 중입니다(권리 분할 구조). “글로벌(미국) 상업화” 관점에서는 후퇴로 보는 것이 합리적입니다.
---
3) 적용 범위·회피 조건을 기업별로 어떻게 보나 (체크리스트)
1. 제품군 성격
브랜드/특허 완제품: 1순위 타깃. 미국 내 생산·충전·포장 비중을 높이거나 **면제 요건(보유·신축)**을 충족해야 리스크가 급감합니다.
바이오시밀러/제네릭: 현재 공표는 브랜드·특허 중심. 다만 집행지침에 따라 범위가 넓어질 가능성은 열어둬야 합니다.
2. 공장 위치와 공정 분할
**API/DS(원료·약물실질) vs DP(완제)**의 국가별 분산도가 중요합니다. **미국 내 F&F(충전·포장)**만으로 면제가 되는지, **실질가공성 판단(원산지)**이 어떻게 나오는지에 따라 설계가 달라집니다. (232·IEEPA 집행 세부가 관건)
3. 현지 투자·가격정책 연계
TrumpRx와 같이 약가 인하·정부 플랫폼 참여 ↔ 관세 면제·투자 약속의 패키지 딜이 늘수록, 미국 내 제조를 가진 CMO/제약사는 협상 지렛대가 커집니다.
4. 기저 관세·물류 변화와의 합성효과
**보편 10%**는 이미 바닥에 깔려 있고, **디미니미스 종료(8/29)**로 국제우편·직구 물류 비용이 뜁니다. 의약·소모품·기기 등 부대조달에서도 비용상승 압력이 중첩됩니다.
---
4) 요약 정리(Investors’ Take)
이번 100% 관세의 본질: 브랜드/특허 의약품을 겨냥해 **“미국에서 만들면 면제, 아니면 관세”**라는 이분법을 강제. 현지 생산거점이 곧 리스크 관리입니다.
기업별 포지셔닝
방패 보유: 셀트리온(미국 공장 확보), 롯데바이오로직스(미국 CMO) → 고객·제품의 관세 부담을 줄여주는 파트너로 프리미엄 가능.
노출: 삼성바이오로직스/에피스(미국 무공장) → 직접 타깃은 아니어도 공급망·가격 전가의 간접충격/고객사 재편에 따른 딜 구조 변화 주시. 미국 투자 발표 여부가 밸류에이션 변수.
제품 리스크+모멘텀 약화: LG화학(티굴릭소스타트 3상 중단) → 상업화 가시성 후퇴 국면에서 정책 리스크 방어수단도 제한.
브랜드 보유·미국 매출 비중 高: SK바이오팜(엑스코프리 호조) → 완제품의 원산·제형별 조달 전략이 관건. (현지화·면제 요건 충족 시, 타격 완화 가능)
---
Ⅱ부. 한국 신약 개발의 현실과 한계
1) 신약 개발 성과 ― 여전히 부족한 성적표
2025년 1~9월, 식품의약품안전처가 허가한 국산 신약은 단 두 가지에 불과합니다.
메디톡스의 지방분해주사제 ‘뉴비쥬주’
GC녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스주’
국내 기업이 의미 있는 성과를 낸 것은 사실이지만, 글로벌 무대에서 비교했을 때 성적은 여전히 초라합니다. 예컨대 세계 10대 제약사(머크, 화이자, 로슈 등)는 평균 100개 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.
한국제약바이오협회가 2024년에 집계한 결과에 따르면, 한국의 전체 신약 파이프라인은 1,701건(457개 기업·기관 기준)으로 수치상으로는 결코 적지 않습니다. 그러나 그 질적 수준에서 큰 격차가 존재합니다. 글로벌 빅파마는 파이프라인 중 상당수가 **임상 3상 단계(상업화 직전)**에 집중돼 있는 반면, 한국은 대다수가 임상 1·2상에 머물러 있습니다. 즉, 숫자 자체는 많지만 실제 시장에 출시될 가능성이 높은 파이프라인은 드문 상황이라는 것입니다.
---
2) 사례 ― LG화학의 신약 좌절
이 격차는 LG화학의 사례에서 더욱 분명히 드러납니다.
LG화학은 통풍 치료제 후보물질 **‘티굴릭소스타트’**를 국산 39호 신약으로 상업화하려 했습니다. 그러나 2025년 3월, 글로벌 임상 3상을 중단한다고 발표했습니다. 이유는 단순했습니다. 경제성이 부족하다는 판단이었습니다.
글로벌 시장에는 이미 다국적 제약사들이 가격 경쟁력을 확보한 통풍 치료제를 판매 중이었고, 후발주자인 LG화학의 신약은 시장에서 차별성을 확보하기 어렵다고 본 것입니다. 연구 자체의 실패라기보다는 **“상업적 성공 가능성이 낮다”**는 판단이 핵심이었습니다. 이는 한국 제약사가 글로벌 무대에서 맞닥뜨린 냉정한 현실을 보여줍니다.
---
3) 구조적 문제 ― 자본과 인재의 벽
신약 개발이 더디게 진행되는 이유는 구조적 요인에서도 찾을 수 있습니다.
1. 자본 부족
신약 개발에는 평균 10~15년, 약 1조 원 이상의 비용이 듭니다.
글로벌 빅파마는 막대한 투자 여력을 바탕으로 수십, 수백 개의 파이프라인을 동시에 굴릴 수 있습니다.
반면 한국 기업들은 자본 조달력이 상대적으로 취약해 ‘선택과 집중’ 전략을 쓸 수밖에 없습니다.
2. 인재 부족
한국제약바이오협회는 “범국가적 인재 육성이 부족하다”고 지적합니다.
미국과 유럽은 박사급 연구자가 대규모로 유입되고, 대학·연구소·기업이 유기적으로 연결돼 인재 파이프라인을 형성합니다.
반면 한국은 인력 규모 자체가 제한적이고, 연구 생태계가 협력보다는 분산 구조에 가까워 성과 창출에 제약이 많습니다.
결과적으로 투자·인재·인프라 세 축에서 글로벌 빅파마와 한국 기업 사이의 격차는 쉽게 줄어들지 않고 있습니다.
---
Ⅲ부. 바이오시밀러 경쟁과 투자자 시사점
1) 특허 만료 ― 한국 기업에게 열린 기회
2025년은 바이오시밀러 시장에서 절호의 기회가 되는 해입니다.
글로벌 블록버스터 의약품인 프롤리아(Prolia), **졸레어(Xolair)**의 특허가 만료되며, 전 세계 수조 원 규모의 시장이 열리게 됩니다.
셀트리온은 이미 유럽과 미국에서 다수의 바이오시밀러를 판매 중이며, 2024년 매출만 약 3조 원에 달합니다. 글로벌 점유율 확대가 기대됩니다.
삼천당제약은 안과용 바이오시밀러에 특화돼 있으며, 20억 달러 이상 규모의 시장을 집중 공략하고 있습니다.
알테오젠은 독자적 원천기술 ‘ALT-B4’(히알루로니다제)를 활용해 머크의 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda) 피하주사 제형 개발에 참여하고 있습니다.
이처럼 한국 기업들은 퍼스트 무버(First Mover) 전략으로 글로벌 경쟁에 뛰어들 기회를 맞이했습니다.
---
2) 글로벌 빅파마의 방어 전략
하지만 기회만 있는 것은 아닙니다. 글로벌 빅파마는 바이오시밀러의 추격을 막기 위해 다양한 방어 전략을 구사합니다.
특허 소송: 복제약 진입을 지연시키는 가장 일반적인 방법.
제형 변경: 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 바꾸는 등 제형을 변형해 특허를 새로 획득.
병용 요법: 기존 약물과의 병용 치료를 통해 새로운 임상 데이터를 확보, 시장 우위를 유지.
대표적인 사례가 머크입니다. 머크는 항암제 키트루다의 피하주사 제형을 조기 승인받아, 경쟁사 바이오시밀러가 시장에 들어오기 전에 방어막을 구축하려 하고 있습니다.
---
3) 투자자 시각에서 본 기회와 위험
투자자 입장에서 바라본다면, 이번 흐름은 명확한 기회와 리스크의 이중 구조로 볼 수 있습니다.
수혜주
셀트리온: 미국 내 공장 확보 + 바이오시밀러 글로벌 강자
롯데바이오로직스: 미국 생산기지 보유(CMO 경쟁력 강화)
SK바이오팜: 현지 생산 확대 + 신약 매출 성장
리스크 기업
삼성바이오로직스·에피스: 미국 내 직접 생산 기지 부재
LG화학: 신약 파이프라인 약화, 경제성 문제 노출
관망 대상
알테오젠, 삼천당제약: 기술력은 뛰어나지만, 글로벌 빅파마의 특허 방어 전략에 따라 성패가 달라질 수 있음
---
결론 ― 관세 리스크 이후의 전략
트럼프발 100% 의약품 관세는 단순한 일시적 변수라기보다는, 글로벌 제약·바이오 산업의 패권 경쟁 구도가 본격화되는 신호탄입니다.
한국 기업들이 취해야 할 전략은 세 가지입니다.
1. 미국 내 생산 거점 확보
관세 리스크를 줄이고, 미국 시장 진출 시 신뢰도 확보.
2. 신약 개발보다 단기적으로 바이오시밀러 시장 선점
글로벌 특허 만료 타이밍에 맞춰 퍼스트 무버 전략을 구사해야 함.
3. 범국가적 차원의 인재·자본 투자 확대
장기적으로는 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 연구자·투자 기반을 강화해야 함.
---
투자자 관점 결론
단기: 미국 내 생산 거점 유무, 관세 리스크 노출 여부에 따라 종목 선별.
중장기: 바이오시밀러 시장 점유율과 글로벌 네트워크 구축 능력이 성패를 좌우.
궁극적 메시지: 한국 제약·바이오가 글로벌 무대에서 성과를 내려면, 단순히 “파이프라인 숫자”를 늘리는 것이 아니라 상용화 가능성과 글로벌 협력 네트워크를 확실히 확보해야 한다.
---
👉 한 줄 요약:
한국 바이오 산업은 신약 개발의 벽 앞에서 한계를 마주하고 있지만, 바이오시밀러와 미국 현지화 전략이 당분간 성장 동력의 핵심 축이 될 것이다.
📌 출처 정리
1. 트럼프 행정부 관세 정책
백악관 발표 / USTR 자료: 2025년 4월 보편 10% 관세 및 상호주의 관세, 2025년 9월 의약품 100% 관세 발표.
로이터(Reuters), AP통신, 연합뉴스: 트럼프 대통령의 관세 발언 및 TrumpRx.gov 약가 플랫폼 관련 보도.
2. 국제 연구 및 통계
USITC(미국 국제무역위원회, 2023) 보고서: 232·301 관세가 산업별 수입 감소·국내 생산 소폭 증가·소비자 부담 전가로 귀결됨을 분석.
Amiti, Redding & Weinstein (2019), Fajgelbaum et al. (2020): 트럼프 1기 관세 파동의 가격 전가·복지 효과 분석 학술 논문.
3. 한국 제약·바이오 산업 현황
한국제약바이오협회(2024): 국내 기업·기관 457곳의 신약 파이프라인 1,701건 집계.
식품의약품안전처(2025): 1~9월 국산 신약 허가 현황 (뉴비쥬주, 배리트락스주).
LG화학 보도자료·공시(2025.3): 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트’ 글로벌 임상 3상 중단 발표.
4. 기업별 자료 및 언론 보도
셀트리온: 2025년 9월, 일라이 릴리 뉴저지 공장 인수 계약 발표(업계지·전자공시).
롯데바이오로직스: 2023년 BMS 뉴욕주 시러큐스 공장 인수 관련 보도.
SK바이오팜: 2024~2025년 엑스코프리 미국 매출 실적(분기보고서·연합뉴스·파이낸셜뉴스 등).
삼성바이오로직스: 인천 송도 생산거점 및 총 78만 L 이상 글로벌 최대 CMO 생산능력 관련 기업 자료.
알테오젠: ALT-B4 원천기술 기반 키트루다 SC 제형 개발 참여 관련 기업 공시 및 머크 협력 발표.
셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠: 2024~2025년 바이오시밀러 허가 및 매출 관련 보도자료.